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요약문

SUMMARY

총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획

연구성과 유형별 세부 내역

참여연구원 현황표

목차

1. 연구개발과제의 개요 17

신경내분비종양과 미충족 임상수요 17

신경내분비종양과 펩티드수용체 표적 방사핵종치료 17

펩티드수용체 표적 방사성핵종 치료의 장점과 동반진단의 중요성 18

국내 펩티드수용체 방사성핵종치료 도입 필요성 19

2. 연구개발과제의 수행 과정 및 수행 내용 20

1세부 : Lu-177 DOTA-TATE 안전성 평가를 위한 임상 1상 시험 수행 20

비임상 분포, 선량, 안전성 평가 20

임상계획승인을 위한 프로토콜 개발 및 치료 시설 구축 21

제 1상 임상시험계획 승인 확보 22

제 1상 임상시험 수행 22

치료목적 사용승인 25

반복독성 시험 25

제 2상 임상계획승인을 위한 프로토콜 개발 26

2세부 : Lu-177 DOTA-TATE(루테슘 도타테이트 주사액) 생산 및 공급 27

방사성의약품 합성장치 및 생산라인 구축 27

방사성의약품 GMP 품질관리기준서 개발 28

Chemistry manufacturing and controls(CMC) 문서 개발 30

IND 승인을 통한 GMP 허가 30

루테슘-177 도타테이트 주사액 생산 모듈 기술 이전 30

임상시험용 의약품(Investigational production, IP) 공급 체계 확립 30

임상시험용 루테슘 도타테이트 주사액(LuDI) 생산 32

자동합성 모듈 개선 33

3. 연구개발과제의 수행 결과 및 목표 달성 정도 34

1) 연구수행 결과 34

(1) 정성적 연구개발성과 34

(2) 정량적 연구개발성과 35

(3) 세부 정량적 연구개발성과 36

(4) 계획하지 않은 성과 및 관련 분야 기여사항 41

2) 목표 달성 수준 41

4. 목표 미달 시 원인분석 42

1) 목표 미달 원인(사유) 자체분석 내용 42

2) 자체 보완활동 42

3) 연구개발 과정의 성실성 42

5. 연구개발성과의 관련 분야에 대한 기여 정도 42

6. 연구개발성과의 관리 및 활용 계획 43

7. 참고문헌 43

[뒷표지] 46

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