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표제지 1

목차 6

국문요약 13

제1장 서론 / 배상균 16

제1절 연구의 목적 17

제2절 연구 방법 21

제2장 디지털치료기기 관련 현황 및 정책 검토 / 배상균 25

제1절 비대면 의료 도입 논의 동향 26

1. 비대면 의료 시대의 도래 26

2. 비대면 의료의 개념과 분류 27

3. 비대면 의료 현황 및 쟁점 30

제2절 디지털치료기기 개념 및 관련 의료산업 현황 32

1. 디지털치료기기의 개념 및 특징 32

2. 디지털치료기기의 특징 36

가. 특징 36

나. 장ㆍ단점 37

다. 사이버보안 39

제3절 디지털치료기기 관련 의료산업 동향 42

제3장 디지털의료기기의 개념과 「디지털의료제품법」의 관계 / 이원복 46

제1절 「디지털의료제품법」 제정의 의의와 주요 내용 47

1. 법률 제정 배경 및 의의 47

가. 제정 배경 47

나. 제정 연혁 47

2. 디지털의료제품의 정의 및 분류체계 49

가. 디지털의료제품 분류구조 49

나. 디지털기술 50

3. 제조업자 등에 대한 규제 체계 51

가. 디지털의료기기(제8조-제28조) 51

나. 디지털융합의약품(제29조-제32조) 51

다. 디지털의료ㆍ건강지원기기(제33조-제35조) 51

4. 전자적 침해행위 보호 조치 51

가. 보호조치의 법적 근거 51

나. 전자적 침해행위로부터의 보호조치 내용 52

다. 일반 사이버보안 법제와의 관계 53

5. 소결 54

제2절 디지털치료기기의 규제 특화 54

1. 인허가 절차 55

가. 기존 「의료기기법」상의 인허가 55

나. 「디지털의료제품법」상의 인허가 55

2. 사후관리 체계 59

가. 기존 「의료기기법」상의 사후관리 59

나. 「디지털의료제품법」상의 사후관리 59

3. 임상시험 66

가. 기존 「의료기기법」상의 임상시험 66

나. 「디지털의료제품법」상의 임상시험 67

제3절 「디지털의료제품법」 시행에 따른 현장의 평가 70

1. 전문가 인터뷰 70

가. 식약처 주무관 OOO 인터뷰 70

나. 디지털치료기기 개발회사 대표 OOO 인터뷰 72

다. 혁신의료기기 지정 통합 심사 73

2. 국내 디지털치료기기 시장 확산 현황 74

3. 독일 DiGA 제도에 대한 학계의 평가 76

4. 임상적 효과에 대한 근거가 충분하지 않은 기술의 先시장진입 제도 80

가. 선별급여제도 80

나. 신의료기술평가유예제도 81

다. 혁신의료기술평가제도 83

라. 제한적 의료기술평가제도 85

마. 4가지 제도의 공통점과 차이점 86

제4절 소결 87

제4장 주요 해외국가의 디지털의료기기 관련 법ㆍ정책 현황 검토 / 박정연;윤진아;배상균 89

제1절 미국의 디지털의료제품 관련 법제 연구 90

1. 미국에서 디지털의료제품의 범주와 규율 개관 90

가. 의료기기 소프트웨어(Software as a Medical Device) 90

나. 디지털의료제품 92

다. 집행재량 대상인 의료용 모바일 앱 및 일반 웰니스 제품(General Wellness Products) 94

2. DTx의 의의 및 개발ㆍ활용 현황 97

가. 의의 및 제품 97

나. 산업 동향 99

3. 미국에서의 DTx 관련 규제 100

가. 인허가 규제체계 개관 100

나. 소프트웨어 사전인증 프로그램(Software Pre-Cert program) 105

다. 제품 신속화를 위한 'De Novo' 제도와 'Breakthrough Device' 지정 제도 107

라. 보험급여 적용 109

마. 사이버보안 118

4. 시사점 120

제2절 독일 122

1. 독일에서의 디지털치료 개념 및 분류 122

가. 디지털치료의 개념 122

나. 디지털치료의 분류 124

다. 디지털치료의 목록 등재 절차 127

2. 독일의 디지털치료 연구개발 및 활용 현황 130

가. 연구개발 현황 130

나. 등재 현황 131

다. 활용현황 132

3. 독일에서의 디지털 의료제품 관련 규제 검토 137

가. 「디지털헬스케어법(Digitale-Versorgung-Gesetz: DVG)」 137

나. 「보건의료 분야 디지털화 촉진을 위한 법률[Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens(Digital-Gesetz: DigiG)]」 143

다. 소결 145

제3절 일본 148

1. 의료기기프로그램 개념 및 분류 148

가. 개관 148

나. 의료기기와의 차이점 150

다. 프로그램의료기기와의 차이점 151

2. 의료기기프로그램 연구개발 및 활용 현황 153

가. 프로그램의 의료기기 해당성 판단 153

나. 프로그램의 의료기기 해당성 판단 절차 154

다. 의료기기프로그램 개발 과정 156

3. 의료기기프로그램 관련 규제 및 쟁점 검토 157

가. 최근 규제 동향 157

나. 의료기기프로그램 승인신청 주요 가이던스 159

다. 의료기기프로그램 승인신청 과정 161

4. 시사점 169

제4절 소결 172

제5장 결론 및 정책제언 / 배상균 176

제1절 디지털치료기기에 관한 새로운 법ㆍ정책적 쟁점 177

1. 비대면 의료 및 디지털치료기기에 대한 인식과 평가 177

2. 디지털치료기기 등에 관한 의료 산업계의 최근 이슈 179

제2절 디지털치료기기 관련 규제 검토 및 법ㆍ정책적 개선방안 181

1. 「디지털의료제품법」상 규제 개선의 방향성 181

2. 디지털치료기기 규제 개선 방안 183

가. 디지털치료기기 임상평가 기준 수립 183

나. 정책과 규제의 일관성 부족 및 시간적 간극 문제 184

제3절 연구의 의의 및 한계 186

참고문헌 189

Abstract 206

판권기 210

표목차 11

[표 2-1] 디지털치료기기와 기존 치료제 비교 37

[표 2-2] 의료기기 사이버보안 제출자료 39

[표 2-3] 의료기기 사이버보안 요구사항 41

[표 2-4] 식약처 디지털치료기기 제품 임상시험계획 승인 현황(2025년 3월 기준) 43

[표 2-5] 식약처의 허가를 받은 국내 디지털치료기기(2025년 9월말 기준) 44

[표 3-1] 디지털기술의 유형 및 세부 특성 50

[표 4-1] 2013ㆍ2015 FDA 가이던스에 따른 집행재량 대상 모바일 의료용 앱 95

[표 4-2] DTA의 디지털치료기기 산업의 분류 98

[표 4-3] 의료기기 등급별 주요 규제 101

[표 4-4] 주요 DTx의 등급 분류 105

[표 4-5] 디지털 정신건강 치료기기(DMHT) 관련 신설 코드 112

[표 4-6] 등재 디지털 건강 애플리케이션(DiGA) 사례 132

[표 4-7] 의료기기 등급분류와 의료기기프로그램의 관계 153

[표 4-8] 프로그램의 의료기기 해당성 판단을 위해 명확히 해야 할 항목의 예시 155

[표 4-9] 의료기기의 승인기준과 인증기준 156

[표 4-10] 의료기기프로그램 개발 관련 주요 가이던스 160

[표 4-11] 의료기기 신청 구분 161

[표 4-12] 승인신청자료 구성항목과 요약기술문서(STED)형식의 기재항목 163

[표 4-13] 검증시험의 디자인 설계에서의 유의 사항 167

[표 4-14] 일본의 의료기기프로그램 임상시험 결과(2025년 2월 현재) 169

그림목차 12

[그림 2-1] 디지털헬스케어, 디지털신약, 디지털치료기기 개념 35

[그림 3-1] 새로운 의료기술(새로운 의료기기를 사용하는 의료기술 포함)의 시장 진입 절차 82

[그림 4-1] 디지털 치료서비스의 원활한 이용ㆍ활용을 위한 온라인 플랫폼의 개념 149

[그림 4-2] 디지털헬스케어의 범위 149

[그림 4-3] 프로그램의료기기와 의료기기프로그램의 관계 152

[그림 4-4] 독일 디지털치료기기 상용화 과정 174

[그림 5-1] 혁신의료기기 통합심사ㆍ평가제도 주요 변경사항 183

[그림 5-2] 시장 즉시진입 의료기술 제도 개요 185

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