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표제지

목차

제1장 연구의 개요 7

1. 연구의 목적 7

2. 연구방법 9

제2장 네거티브 규제의 이해 11

1. 네거티브 규제의 개념 11

2. 네거티브 규제의 장단점 14

3. 우리나라 네거티브 규제 도입 경험과 한계 15

1) 과거 규제개혁에서의 네거티브 규제 도입 15

2) 네거티브 규제 도입의 한계 18

제3장 과학기술분야 포지티브 규제 발굴 및 현황 분석: 「첨단재생바이오법」을 중심으로 22

1. 분석대상규제의 선정 22

2. 분석대상규제의 현황 분석 23

1) 규제 현황 23

2) 해외 규제 사례 28

3. 분석대상규제의 문제점 30

1) 임상연구 정의의 모호성 30

2) 첨단재생의료 정의의 모호성 32

3) 첨단재생의료 임상연구 위험도 규제의 활용 부족 36

4) 첨단바이오의약품의 규제 중복 39

제4장 새로운 네거티브 규제 패러다임의 제안 43

1. 과학기술분야 규제의 접근방법 43

1) 예방원칙(prevention principle) 44

2) 사전예방원칙(precautionary principle) 45

3) 선제행동원칙(proactionary principle) 48

4) 신중한 경계 원칙(prudent vigilance principle) 49

2. 과학기술규제와 규제과학 55

1) 학술적 연구 56

2) 제도 도입 사례 57

3. 보완적 수단으로서의 규제대안 64

1) 규제대안의 의의 64

2) 규제대안의 유형 65

3) 규제대안의 최근 동향 69

4. 신중한 경계 네거티브 규제 패러다임 71

제5장 네거티브 규제 전환 방안 74

1. 네거티브 방식 전환의 일반적 입법 방안 74

1) 입법 방안의 예시 74

2) 고려사항 77

2. 신중한 경계 네거티브 규제 입법 방안 78

1) 입법 방안의 예시 78

2) 고려사항 83

참고문헌 86

표목차

〈표 1〉 한국의 네거티브 규제 도입의 흐름 17

〈표 2〉 임상시험과 첨단재생의료 임상연구의 비교 31

〈표 3〉 FDA의 규제과학 전략 계획 59

〈표 4〉 EMA의 규제과학 전략목표 61

〈표 5〉 식약처의 규제과학 선진화 전략 63

〈표 6〉 시장친화성의 구성요소에 따른 규제대안의 유형 69

그림목차

〈그림 1〉 포괄적 네거티브 규제방식 유형 16

〈그림 2〉 「첨단재생바이오법」의 입법 과정 25

〈그림 3〉 첨단재생의료 임상연구 절차 37

〈그림 4〉 일본 「재생의료안전법」의 재생의료 유형 38

〈그림 5〉 「첨단재생바이오법」과 다른 법률과의 관계 42

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