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표제지 1

목차 2

Ⅰ. 바이오의약품 제조ㆍ품질 관련 기술 동향 3

1. 기술 개요 3

2. 기술 및 연구 동향 5

Ⅱ. 바이오의약품 제조ㆍ품질 관련 산업 동향 14

1. 시장 동향 14

2. 정책 동향 22

Ⅲ. 요약 및 시사점 27

Ⅳ. 참고문헌 28

판권기 30

표목차 3

〈표 1〉 바이오의약품 생산 장비 3

〈표 2〉 최근 4년간 수행된(중인) 바이오의약품 제조ㆍ품질혁신 및 원부자재 관련 과제 10

〈표 3〉 범부처전주기신약개발단 최근 3년간 수행 연구과제 11

〈표 4〉 선행특허 검색 범위 12

〈표 5〉 2025~2031 특허만료 의약품 목록 16

〈표 6〉 글로벌 CDMO 3강 생산능력 비교 17

〈표 7〉 바이오산업 분류체계 18

〈표 8〉 글로벌 바이오장비기업 협력활동 19

〈표 9〉 신흥시장 진출 내용 19

〈표 10〉 바이오장비 및 기기분야 국내시장규모 (판매, 수출, 수입) 20

〈표 11〉 바이오산업 또는 바이오장비 및 기기산업 수입 비중 21

〈표 12〉 바이오장비 및 기기분야 연구개발비 및 시설투자비 21

〈표 13〉 제3차 5개년 종합계획 요약 25

〈표 14〉 추진전략별 예산 과거 추이 25

〈표 15〉 바이오소부장 주요 품목 26

그림목차 5

〈그림 1〉 실험실 자동화 품검사 적용 예시 5

〈그림 2〉 의약품 산업 내 머신비전 활용 사례 6

〈그림 3〉 의약품 제조에서의 디지털트윈 활용 흐름도 6

〈그림 4〉 화이자(Pfizer)의 의약품 개발 및 직원교육 예시 8

〈그림 5〉 바이오의약품 관련 국가과제 주관부처 및 주요 수행기관 9

〈그림 6〉 연도별 바이오의약품분야 과제 수 증가 추이 9

〈그림 7〉 바이오의약품 제조ㆍ품질혁신 연도별 출원 동향 12

〈그림 8〉 바이오의약품 제조ㆍ품질혁신 출원인 단위 및 주요 출원인 분석 13

〈그림 9〉 바이오산업 분류 14

〈그림 10〉 QbD 도입 필요성 인식 및 경험에 대한 설문결과 (2021) 23

〈그림 11〉 연도별 바이오장비 중장기 기술개발로드맵 26

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