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표제지 1

목차 1

요약문 2

1. 의료 현장에서의 AI 활용 및 FDA 승인 현황 3

2. 미국의 정책 및 FDA 규제 체계 5

3. 국가별 정책 및 법ㆍ제도 현황 9

4. 우리나라 정책 및 규제 체계 14

5. 결론 및 시사점 16

참고문헌 18

표목차 5

〈표 1〉 미국의 AI 행동계획 중 바이오 및 보건의료 분야 관련 내용 5

〈표 2〉 GMLP 개발 원칙에 제시된 10가지 주요 원칙 7

〈표 3〉 의약품 및 바이오의약품 개발 시 AI 적용과 관련된 규제 가이드라인에 제시된 신뢰성 평가 프레임워크 8

〈표 4〉 AI 기회 행동계획 주요 내용 10

〈표 5〉 인공지능 관련 기술의 연구개발 및 활용 추진에 관한 법률에 제시된 책임 규정 12

〈표 6〉 EU AI Act와 한국 AI 기본법 비교 15

〈표 7〉 주요국 AI 관련 정책 및 의료 AI 규제 체계 16

그림목차 3

[그림 1] 의료 현장에서의 AI 활용 분야 및 사례 3

[그림 2] FDA 승인을 받은 AI/ML 기반 의료기기 수(1995년~2025년 5월) 3

[그림 3] FDA 승인을 받은 AI/ML 기반 의료기기 활용 분야(1995년~2025년 5월) 4

[그림 4] FDA가 발표한 AI/ML 기반 의료기기 관련 규제 체계(2019년~현재) 6

[그림 5] EU 인공지능법 단계별 규제 9

[그림 6] AI 사업자 가이드라인에 제시된 10대 원칙 11

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