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자료명/저자사항
나노 및 신기술 의료기기의 분류체계에 관한 조사연구 / 식품의약품안전청 인기도
발행사항
[서울] : 식품의약품안전청, 2005
청구기호
전자형태로만 열람가능함
자료실
해당자료 없음
형태사항
210 p. : 도표 ; 30 cm
제어번호
MONO1200609947
주기사항
연구결과보고서
주관연구기관: 한국보건사회연구원
주관연구책임자: 이의경
원문
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목차

[표제지 등]=0,1,2

용역연구사업 연구결과보고서=0,3,1

제출문=0,4,1

목차=i,5,2

표목차=iii,7,2

그림 목차=v,9,1

요약문=1,10,1

Project Summary=2,11,1

총괄연구과제의 연구결과=3,12,1

제1장 서론=4,13,5

제2장 연구개발내용 및 방법=9,18,4

제3장 연구개발 결과=13,22,1

제1절 나노 등 신기술 이용제품의 연구개발 현황=13,22,1

1. 나노 등 신기술을 이용한 진단용제품의 연구개발 현황=13,22,5

2. 나노기술이 이용된 DNA칩 등 바이오칩의 연구개발 동향=18,27,12

3. 인체유래조직을 이용한 조직공학제품의 연구개발 동향=29,38,16

제2절 국내 신기술 및 다기능 융합제품의 분류ㆍ관리제도=45,54,1

1. 의료기기ㆍ의약품 등 품목 분류에 관한 법적 규정=45,54,3

2. DNA칩 등 체외진단제품의 분류ㆍ관리 현황과 문제점=48,57,21

3. 인체유래조직 등을 이용한 조직공학제품의 분류ㆍ관리 현황과 문제점=69,78,5

4. 다기능제품의 분류ㆍ관리 현황과 문제점=73,82,3

제3절 주요 외국의 신기술 및 다기능 융합제품의 분류ㆍ관리제도 비교=75,84,1

1. 미국의 융합제품 담당센터 지정ㆍ관리제도=75,84,27

2. DNA칩 등 체외진단제품의 분류ㆍ관리에 관한 외국제도 비교=101,110,26

3. 인체유래조직 등을 이용한 조직공학제품의 분류ㆍ관리에 관한 외국제도 비교=126,135,23

4. 의료기기의 법적 규정에 관한 국내외 비교=148,157,3

제4장 연구결과 고찰 및 결론=151,160,1

제1절 품목분류 기준 및 관리체계 구축의 고려사항=151,160,3

제2절 품목분류 기준(안)과 주요 쟁점 제품의 분류 방안=153,162,7

제3절 합리적 분류 및 관리를 위한 기반여건 조성 방안=159,168,5

제5장 연구 성과=164,173,2

제6장 기타 중요변경사항(없음)=166,175,1

제7장 참고문헌=167,176,6

부록=173,182,2

부록 1.「체외진단제품의 안전관리에 관한 의견」조사표=175,184,4

부록 2. 미국 FDA 각 센터의 관할품목(2005.3)=179,188,6

부록 3. 미국 FDA CBER 및 CDRH 센터간 협약(ICA)사항(1991.10)=185,194,7

부록 4. 미국 FDA CDER 및 CDRH 센터간 협약(ICA) 사항(1991.10)=192,201,9

부록 5. 미국 FDA CDER 및 CBER 센터간 협약 사항(1991.10)=201,210,7

부록 6. CBER에서 CDER로 이관된 생물의약품(2003. 10)=208,217,1

총괄 연구과제 요약=209,218,2

(표 3-1) 주요 면역분석법의 장단점 비교=14,23,1

(표 3-2) 분자생물학적 진단기술=15,24,1

(표 3-3) 체외진단제품(IVD) 국가별 시장규모=16,25,1

(표 3-4) 체외진단제품(IVD)관련 세계시장 현황=17,26,1

(표 3-5) 바이오칩 시장 현황과 2007년까지의 예측=20,29,1

(표 3-6) 현재 상용화된 대표적인 DNA Chip=24,33,1

(표 3-7) DNA칩 시장 동향=25,34,1

(표 3-8) Glass Microarray를 이용한 cDNA & Oligo칩 시장 동향=25,34,1

(표 3-9) 단백질칩 분류에 따른 시장 동향=27,36,1

(표 3-10) 생체재료를 이용한 바이오 인공장기 세계시장 전망=32,41,1

(표 3-11) 각 질환에 대한 조직공학적 연구와 응용=34,43,1

(표 3-12) 대표적 조직공학 관련 회사의 중점 추진분야=36,45,2

(표 3-13) 원공피부의 분류=40,49,1

(표 3-14) 국내 조직공학에 의한 인공장기 관련 벤처기업=43,52,1

(표 3-15) 국내 인공장기 관련 의료기기 수입 현황(2002년 기준)=44,53,1

(표 3-16) 품목 분류의 정의 및 심사제출자료 비교=46,55,2

(표 3-17) 국내 DNA칩 품목허가 현황 및 비교=50,59,1

(표 3-18) 체외진단용의약품 관리에 관한 제조ㆍ수입업체의 애로사항=61,70,1

(표 3-19) 체외진단용의약품을 의료기기로 분류시 예상되는 문제점=62,71,1

(표 3-20) 체외진단용의약품의 수출 및 자료추가제출 요청 경험=66,75,1

(표 3-21) 체외진단제품의 품목 분류에 관한 업체 의견=66,75,1

(표 3-22) 체외진단용의약품 관리의 애로사항별 품목분류에 관한 업체 의견=68,77,1

(표 3-23) 회사 특성별 체외진단제품의 품목분류에 관한 업체 의견=68,77,1

(표 3-24) 생체유래재료 이용제품 중 의료기기로 분류된 품목=70,79,1

(표 3-25) 조직공학 관련제품의 국내 식품의약품안전청 승인 현황=70,79,1

(표 3-26) 미국 FDA의 센터간 협약에 의한 의료기기ㆍ의약품 분류 세부기준=87,96,2

(표 3-27) 미국 FDA의 의약품센터 및 의료기기센터간 협약된 제품특성별 분류=89,98,1

(표 3-28) 업체에서 제출된 공식적인 담당부서지정 신청(RFD) 통계=97,106,1

(표 3-29) 2004년(회계년도) 융합제품관리실(OCP)의 융합제품 지정통계=98,107,1

(표 3-30) 2003년(회계년도) 융합제품관리실(OCP)의 융합제품지정통계=98,107,1

(표 3-31) 2003년 센터간 자문 요청 건수(2002.12.24-2003.9.30)=99,108,1

(표 3-32) 2004년 센터간 자문 요청 건수(2003,10.1-2004,9.30)=99,108,1

(표 3-33) 주요 국가의 체외진단제품(IVD) 분류 및 관리 체계 비교=102,111,1

(표 3-34) ISO의 체외진단제품(IVD) 관련 표준화 활동 내용=103,112,1

(표 3-35) 미국의 체외진단제품 분류를 위한 자가조사서=109,118,1

(표 3-36) Home-Use 체외진단제품의 진단유형과 제품예시=112,121,1

(표 3-37) 일본의 체외진단용의약품의 허가 제출자료=122,131,1

(표 3-38) 캐나다의 체외진단제품 분류대상 구분=126,135,1

(표 3-39) 미국 FDA의 조직공학제품 유형별 규제 사항=130,139,2

(표 3-40) 미국 FDA의 Wound Dresssing Devices 분류=137,146,1

(표 3-41) 의료기기센터(CDRH)에서 담당하는 Wound Dressing의 적응중 예=138,147,1

(표 3-42) 미국의 대표적인 조직공학제품=140,149,1

(표 3-43) 미국의 주요 업체별 배양 인공피부 제품=140,149,1

(표 3-44) 의약품 및 의료기기의 법적 규정에 관한 미국과 우리나라의 비교=149,158,1

(표 4-1) 의약품 및 의료기기 분류 기준(안)=154,163,1

[그림 2-1] 연구 추진 기본 골격=12,21,1

[그림 3-1] 바이오칩의 분류=19,28,1

[그림 3-2] 조직공학의 기본 개념=31,40,1

[그림 3-3] 생체재료의 전략제품ㆍ기능 핵심기술, 개발 타겟과의 관계=32,41,1

[그림 3-4] 체외진단용의약품중 안전성, 유효성 심사대상인 제품의 허가절차=56,65,1

[그림 3-5] 체외진단용의약품중 안전성ㆍ유효성 등의 변경허가절차=56,65,1

[그림 3-6] 체외진단용의약품중 안전성ㆍ유효성 미심사 대상의 처리절차=57,66,1

[그림 3-7] 체외진단제품의 품목 분류에 관한 업체 의견=67,76,1

[그림 3-8] 미국의 융합제품에 대한 주무담당센터 지정 알고리즘=93,102,1

[그림 3-9] 유럽의 체외진단제품 허가 흐름=117,126,1

[그림 3-10] 유럽의 위험도에 따른 분류 및 관련 규제 사항=119,128,1

[그림 3-11] 일본의 체외진단의약품 허가 관리체계=121,130,1

[그림 3-12] 미국에서 세포 및 의료기기 융합제품의 허가에 적용되는 원칙=132,141,1

[그림 3-13] 미국의 인체유래세포 및 조직제품의 규정 경로 결정 흐름도=134,143,1

[그림 3-14] EU의 제품 분류와 령 범위 개념도=144,153,1

[그림 3-15] 첨단치료제품 등에 대한 EU의 규제 전략안=146,155,1

[그림 3-16] 첨탄치료제품에 대한 위원회 구성 등 관리안 개념도=147,156,1

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