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정오표
표제지
용역연구사업 연구결과보고서
제출문
목차
연구결과보고서 요약문 13
Summary 15
제1장 서론 17
제1절 총괄연구개발과제의 목표 17
1. 연구의 배경 및 필요성 17
2. 연구의 목적 및 범위 19
3. 연구 추진체계 20
제2절 연구개발과제의 목표 달성도 21
제3절 국내외 기술개발 현황 22
제2장 연구개발 내용 및 방법 23
제1절 연구내용 및 범위 23
제2절 연구방법 24
제3장 연구개발 결과 26
제1절 의약품 사전상담제도 운영 현황 26
1. 의약품 허가심사 절차 26
2. 의약품 사전상담제도 운영 현황 28
제2절 주요국의 의약품 사전상담제도 운영현황 36
1. 미국의 의약품 사전상담제도 운영현황 36
2. 일본의 의약품 사전상담제도 운영현황 50
3. 유럽연합(EU)의 사전상담제도 운영현황 78
4. 영국의 사전상담제도 운영현황 100
5. 외국의 사전상담제도의 국내 시사점 106
제3절 국내 사전상담제도 운영방안 설계를 위한 환경 분석 109
1. 신약개발 과정과 국내 의약품 연구개발 현황 109
2. 제약기업 대상 설문조사 분석 132
3. 식약청 전문인력 대상 설문조사 분석 154
제4절 의약품 사전상담제도 운영 방안 169
1. 의약품 허가심사에서 사전상담 제도화의 의의와 접근방향 169
2. 사전상담제도 운영방안 174
3. 사전상담제도의 효과적 운영을 위한 환경 요건 189
제4장 연구결과 고찰 및 결론 193
제5장 연구성과 197
제6장 기타 중요변경사항 198
1. 연구원 변경 198
2. 연구비 변경 199
제7장 참고문헌 200
부록 203
부록 1. 사전상담 관련 약사법 개정 추진(2006-2OO7) 신·구조문 대비표 207
부록 2. 의약품 사전상담제도에 대한 제약기업 설문조사지 209
부록 3. 의약품 사전상담제도에 대한 식약청 설문조사지 220
부록 4. 설문 응답결과 227
부록 5. 일본 사전상담제도 관련 서식 313
부록 6. 주요 약어 목록 318
총괄 연구과제 요약[개인신상정보 삭제] 319
〈표 3-1〉 임상시험계획승인서 제출시 자료 요건 29
〈표 3-2〉 생명공학의약품 사전상담 품목 현황 31
〈표 3-3〉 CRMPs의 기본 원칙 37
〈표 3-4〉 GRMPs 운영원칙 37
〈표 3-5〉 FDA 정규회의 정보패키지 구성 42
〈표 3-6〉 특정시험계획상담〈SPA〉 신청자료 예 47
〈표 3-7〉 문서화된 SPA가 변경되는 경우 49
〈표 3-8〉 PMDA 상근직원수 53
〈표 3-9〉 일본 사전상담의 종류 55
〈표 3-10〉 일본 신의약품의 치험상담 및 신일반용의약품의 신청전상담의 상담내용 예 59
〈표 3-11〉 일본 간이상담 대상 61
〈표 3-12〉 일본 신의약품 치험계획 대면조언 자료 예시 65
〈표 3-13〉 일본 치험실시자의 치험관련 상담 대면조언 자료 예시 66
〈표 3-14〉 일본 간이상담 실시일 68
〈표 3-15〉 일본 간이상담 접수일 69
〈표 3-16〉 일본 사전상담 수수료 75
〈표 3-17〉 일본 사전상담 종료건수(2000-2006년도 상반기) 77
〈표 3-18〉 유럽의 의약품 허가 및 절차 78
〈표 3-19〉 학술상담(SA)과 임상계획서상담(PA)의 상담내용 83
〈표 3-20〉 학술상담(Scientific Advice)에 대한 법적 근거 85
〈표 3-21〉 학술상담실무위원회(SAWP) 분야별 인원구성 87
〈표 3-22〉 학술상담·임상시험계획서상담시 제출하는 서류 91
〈표 3-23〉 2006년 학술상담과 임상계획서상담의 상담분야 96
〈표 3-24〉 학술상담(Scientific advice) 비용 99
〈표 3-25〉 사전상담의 내용에 따른 상담분야별 구분 101
〈표 3-26〉 사전상담별 소요비용 105
〈표 3-27〉 전임상시험 개요 112
〈표 3-28〉 임상 4상 시험의 목적 113
〈표 3-29〉 임상시험 단계별 비교 114
〈표 3-30〉 신약개발 단계별 핵심기반기술 115
〈표 3-31〉 시기별 신약개발 단계별 소요기간 116
〈표 3-32〉 국산신약 식약청 품목허가 현황(2007. 9월 현재) 119
〈표 3-33〉 생물학적제제 식약청 품목허가 현황(2007. 9월 현재) 120
〈표 3-34〉 연도별 천연물의약품 접수 및 처리 건수 현황 121
〈표 3-35〉 천연물의약품 허가 품목 현황 121
〈표 3-36〉 국내 제약기업의 신약개발 프로젝트 현황 122
〈표 3-37〉 세포치료제 국내 연구개발 현황 (2007. 6월 현재, 식약청 임상시험 허가) 125
〈표 3-38〉 유전자치료제 국내 연구개발 현황 (2007. 6월 현재) 126
〈표 3-39〉 국내 천연물의약품 임상시험 단계별 추진 현황 126
〈표 3-40〉 국내 제약기업이 개발 중인 천연물의약품 127
〈표 3-41〉 제약기업 설문 응답 현황 133
〈표 3-42〉 식약청과의 의약품 개발 및 허가과정 진행시 문제점 134
〈표 3-43〉 의약품 허가와 관련한 전화상담 횟수 및 개선사항(1주일 평균) 136
〈표 3-44〉 의약품 허가와 관련한 사이버질의 상담 횟수 및 개선사항(1달 평균) 137
〈표 3-45〉 의약품 허가와 관련한 면담 횟수 및 개선사항(1주일 평균) 138
〈표 3-46〉 민원설명회 이용 횟수 및 개선사항(2007년 이후) 139
〈표 3-47〉 제약업체의 상담경험(표 3-43~표 3-46 종합정리) 140
〈표 3-48〉 공식적인 회의형태의 사전상담 경험(제약기업) 141
〈표 3-49〉 공식적인 회의형태의 사전상담 후 공문수령 여부 142
〈표 3-50〉 회의형태의 사전상담 결과의 최종허가심사 반영 여부 142
〈표 3-51〉 의약품의 개발 및 허가에 회의형태의 사전상담의 도움 여부 143
〈표 3-52〉 회의형태의 사전상담이 의약품 개발 및 허가에 도움이 된 점 144
〈표 3-53〉 회의형태의 사전상담의 개선사항(복수응답) 145
〈표 3-54〉 회의형태의 사전상담 필요성 146
〈표 3-55〉 회의형태의 사전상담의 이용의사 150
〈표 3-56〉 수수료 부과시 회의형태의 사전상담의 이용의사 151
〈표 3-57〉 2008년 사전상담을 이용할 가능성이 있는 품목 151
〈표 3-58〉 상세한 사전상담을 효과적으로 진행하기 위한 조건의 우선순위(제약기업) 153
〈표 3-59〉 식약청 응답자 현황 155
〈표 3-60〉 의약품 허가심사시 우선시 되는 목표 156
〈표 3-61〉 허가심사 목표를 달성하기 위한 조건 157
〈표 3-62〉 2005년 이후 임상시험승인신청서 또는 허가신청서의 반려·자료보완 지시 경험 158
〈표 3-63〉 2005년 이후 임상시험승인신청서 또는 허가신청서의 반려·자료보완 지시 사유 158
〈표 3-64〉 2005년 이후 임상시험승인신청서 또는 허가신청서의 반려·자료보완 지시시에 문제가 있던 자료의 종류 159
〈표 3-65〉 식약청 담당자의 사전상담 경험 159
〈표 3-66〉 사전상담 회의 준비에 투입한 시간 160
〈표 3-67〉 현재의 사전상담 준비에 소요되는 시간에 대한 의견 161
〈표 3-68〉 효과적인 사전상담을 위해 필요한 준비시간 161
〈표 3-69〉 사전상담을 받은 제품의 허가심사 용이성 162
〈표 3-70〉 회의형태의 사전상담 제공의 필요성(식약청) 163
〈표 3-71〉 상세한 사전상담을 효과적으로 진행하기 위한 조건의 우선순위(식약청) 168
〈표 3-72〉 사전상담과 허가심사의 차이 172
〈표 3-73〉 사전상담과 민원상담의 차이 173
〈표 3-74〉 사전상담이 적합하지 않은 신청의 예 176
〈표 3-75〉 사전상담의 종류 178
〈표 3-76〉 주요 외국의 사전상담 결과의 구속력 182
〈표 3-77〉 최종제품 허가시 사전상담의 결정사항 및 권고사항이 변경되는 경우의 예 183
〈표 3-78〉 사전상담제도의 단계적 확대 185
[그림 1-1] 연구 추진체계 20
[그림 3-1] 의약품 허가심사 절차도 27
[그림 3-2] 의약품 임상시험승인 절차도 28
[그림 3-3] 생명공학의약품 후견인제도 업무 흐름도 31
[그림 3-4] 임상시험계획승인 관련 사전상담제도 흐름도 32
[그림 3-5] PMDA 조직도 51
[그림 3-6] 의약품·의료기기 승인심사업무 흐름도 52
[그림 3-7] 치험상담 절차 64
[그림 3-8] 간이상담 절차 70
[그림 3-9] 사전면담 절차 71
[그림 3-10] 우선대면조언지정심사 절차 72
[그림 3-11] 신뢰성기준적합성상담 절차 74
[그림 3-12] EU 중앙집중적 허가절차 80
[그림 3-13] 허가신청 전 활동(Pre-Submission Activities) 85
[그림 3-14] 허가신청전 사전상담(Pre-submission Meeting) 절차 90
[그림 3-15] 학술상담과 임상시험계획서상담(Scientific Advice/ Protocol Assistance) 절차 93
[그림 3-16] 시간경과에 따른 학술상담(Scientific Advice)의 판매허가승인비율의 영향 94
[그림 3-17] 2004-2006 학술상담 및 임상시험계획서상담 신청건수 95
[그림 3-18] 학술상담 및 임상계획서상담 완료 건수 96
[그림 3-19] 임상단계별 학술상담(Scientific Advice) 신청 비율 97
[그림 3-20] 학술상담절차의 평균 소요일수 98
[그림 3-21] 허가신청전 사전상담의 평균 소요일수 98
[그림 3-22] 신약개발 과정 109
[그림 3-23] 임상시험 비용 증가에 따른 신약개발 비용 증가 117
[그림 3-24] 국내 제약기업 신약개발 프로젝트 단계별 분포 122
[그림 3-25] 정부 의료R&D 투자액의 개발 단계별 분포(2005) 123
[그림 3-26] 정부 의료R&D 투자액의 의약품 종류별 분포(2005) 124
[그림 3-27] 연도별 임상시험 허가건수 128
[그림 3-28] 신약개발 단계에 따른 성공률 131
[그림 3-29] 제약기업이 가장 중요하게 생각하는 사전상담의 목적 147
[그림 3-30] 제품 유형별 사전상담 개설의 필요성(제약기업) 148
[그림 3-31] 개발단계별 사전상담 개설의 필요성(제약기업) 149
[그림 3-32] 상세한 사전상담을 효과적으로 진행하기 위한 조건(제약기업) 153
[그림 3-33] 효과적인 사전상담을 위해 인력증원이 필요한 분야(제약기업) 154
[그림 3-34] 식약청 담당자가 가장 중요하게 생각하는 사전상담의 목표 164
[그림 3-35] 제품 유형별 사전상담 개설의 필요성(식약청) 165
[그림 3-36] 개발단계별 사전상담 개설의 필요성(식약청) 166
[그림 3-37] 상세한 사전상담을 효과적으로 진행하기 위한 조건(식약청) 167
[그림 3-38] 효과적인 사전상담을 위해 인력증원이 필요한 분야(식약청) 168
[그림 3-39] 사전상담 절차 178
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□ 연구 목적
- 외국의 의약품 사전상담제도 운영현황을 조사하고 국내 관련자의 의견을 수렴하여 우리나라에서 의약품 연구개발을 촉진하고 허가심사과정을 선진화할 수 있는 의약품 사전상담제도 운영방안을 제시하는 것을 목적으로 함
□ 연구 결과
○ 외국의 의약품 사전상담제도 운영현황
- 미국, 일본, 유럽 등은 1990년대 중반부터 다양한 형태의 사전상담제도를 운영하고 있음
- 사전상담은 의약품 연구개발 과정에서 제기되는 문제점을 허가당국과 함께 해결 하는 과정이며, 사전상담의 결과를 허가과정에서 참조할 수 있으나 법적 구속력을 갖지는 않음
○ 사전상담제도 운영방안 도출을 위한 환경 분석
- 국내 신약개발 활동과 성과가 지속적으로 향상되고 있으며, 기술발전 속도가 빨라지고 세계시장에서의 경쟁이 심화될수록 의약품 연구개발자와 허가당국간의 협력이 중요해짐
- 설문조사 결과 제약회사와 식약청의 응답자 중 사전상담이 궁극적으로 필요하다는 비율이 각각 89%와 90%로 매우 높게 나타남
- 사전상담 제도의 실효성을 높이기 위하여 가장 중요한 것으로 제약기업과 식약청 모두에서 '식약청의 인력 보강'을 1순위로 지적함
○ 의약품 사전상담제도 운영방안
- 사전상담 유형은 의약품개발 상담, 임상시험계획 상담, 임상시험 진행 상담, 허가신청전 상담으로 구분하며, 임상시험계획상담을 우선으로 하여 단계적으로 확대하여 실시함
- 사전상담 절차는 다음과 같음 : ① 사전상담 신청 (업체) - ② 상담대상 여부 심의 (식약청) - ③ 심의결과 통보 (식약청) - ④ 회의자료 제출 (업체) - ⑤ 필요시외부자문회의 (식약청) - ⑥ 내부 검토회의 (식약청) - ⑦ 사전상담회의 (식약청, 업체) - ⑧ 회의록 작성 (식약청) - ⑨ 공문작성 및 송부 (식약청)
- 사전상담 결과는 문서화하여 보관하며 최종 허가심사시에 존중될 수 있으나 과학기술의 발달이나 허가규정의 변화 등에 의하여 최종 허가심사시에는 사전상담 시와 다른 판단을 할 수 있음
원문구축 및 2018년 이후 자료는 524호에서 직접 열람하십시요.
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