표제지

용역연구개발과제 최종보고서

제출문

목차

I. 총괄연구개발과제 요약문 13

1. 국문 요약문 13

2. Summary 17

II. 연구개발과제 연구결과 20

제1장 연구개발과제의 목적 및 필요성 20

제1절 연구개발과제의 목표 20

제2절 연구개발과제의 목표달성도 22

제2장 연구개발과제의 내용 및 방법 23

제1절 연구 내용 23

제2절 연구추진체계 26

제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 27

제1절 의료기기 광고 시장 및 제도 운영 현황 27

제2절 의료기기 및 의약품·건강기능식품 광고 지도점검 현황 101

제3절 의료기기 피해사례 및 소비자 인식조사 분석 146

제4절 의료기기 허위광고에 따른 사회적 비용 186

제5절 선진국 의료기기 광고 규제 현황 194

제6절 의료기기 광고 관리 개선방안 243

제4장 연구개발과제의 연구 성과 251

제5장 참고문헌 253

제6장 부록 255

부록 1. 의료기기 광고사전심의 규정 255

부록 2. 방송법 제32조 제2항 등 위헌확인 258

부록 3. 표시·광고의 공정화에 관한 법률 [시행 2013.8.13.] 285

부록 4. 의료기기 명예지도원 운영 지침(2012.07) 293

부록 5. 일본의 일반적인 의료기기 광고가이드 298

부록 6. 일본의 개인용 의료기기 광고가이드 311

부록 7. 일본의 의료기기 관련 소비자 상담 및 피해사례 현황 340

부록 8. 일본 국민생활센터 의료기기 관련 소비자 상담 및 피해사례 통계자료분석 흐름도(시스템 운영 및 체계) 350

부록 9. 일본의 의약품 등의 적정광고 기준(전문) 365

부록 10. 인터넷과 온라인 매체의 의료제품(의약품 및 의료기기) 광고 및 판매에 관한 지침(프랑스, 국립의약품의료제품안전청, ANSM) 369

부록 11. 의료기기 광고 심의사례집 내용 381

부록 12. 안전한 의료기기의 구입과 사용을 위한 소비자용 홍보리플렛(안) 417

부록 13. 의료기기 광고규제 개선을 위한 소비자 인식 및 지불의사조사표 418

〈표 3-1〉 연도별/시도별 의료기기 제조·수입·수리·판매·임대 업체 수 (2007-2011) 27

〈표 3-2〉 의료기기 품목 및 품목별 등급 28

〈표 3-3〉 연도별 의료기기 생산액·업체수·품목수 (2007-2011) 30

〈표 3-4〉 가정용 의료기기 생산 및 수입실적현황 30

〈표 3-5〉 연도별 생산업 규모별 업체 수 및 생산액 (2007-2011) 31

〈표 3-6〉 연도별 종사자 규모별 업체 수 및 생산액 (2007-2011) 31

〈표 3-7〉 연도별 의료기기 생산액 상위 10개 품목 (2007-2011) 32

〈표 3-8〉 연도별 의료기기 수출액 (2007-2011) 32

〈표 3-9〉 연도별 의료기기 수입액 (2007-2011) 33

〈표 3-10〉 연도별 의료기기 국내 자급도 (2007-2011) 33

〈표 3-11〉 의료기기 제조업체 유형 군별 판매(유통) 구성비 34

〈표 3-12〉 의료기기 도소매(수입)업체 수입제품 유형군 별 판매(유통) 구성비 35

〈표 3-13〉 의료기기 도소매(수입)업체 국내매입제품 유형 군별 판매(유통) 구성비 36

〈표 3-14〉 의료기기 도소매(비수입)업체 유형군 별 매입 구성비 37

〈표 3-15〉 국내 의료기기 전자성거래 유형별 요약 38

〈표 3-16〉 분야별 가정용 의료기기 품목 현황 39

〈표 3-17〉 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관현 규정 중 "개인용" 또는 "가정용" 용어 사용 사례 40

〈표 3-18〉 가정용 의료기기 국내산/국외산 사용 현황 (2011) 41

〈표 3-19〉 가정용 의료기기 품목별 구입/대여 비용(2011) 42

〈표 3-20〉 가구특성별 의료기기 구입/대여 비용(2011) 43

〈표 3-21〉 의료용기기 제조업체 판매관리비 및 광고 선전비(2012) 45

〈표 3-22〉 연도별 광고매체별 심의현황 50

〈표 3-23〉 의료기기 광고규제 관련 법률 51

〈표 3-24〉 의료기기 광고 관련 법률 규정 56

〈표 3-25〉 의료기기에서 금지되는 광고의 범위(시행규칙 별표 6의 2) 57

〈표 3-26〉 의료기기 광고 관련 행정처분기준 (의료기기법시행규칙 제35조 관련) 58

〈표 3-27〉 연도별 광고매체 심의현황 67

〈표 3-28〉 2013년 월별 심의 현황 68

〈표 3-29〉 연도별 의료기기 광고사전심의 결과 (2007-2011) 68

〈표 3-30〉 2007년 이후 의료기기 광고사전심의 신청 현황 69

〈표 3-31〉 의료기기 사전 심의 신청 건수가 30 이상인 의료기기 중분류 73

〈표 3-32〉 중분류별 광고 사전 심의 신청 건수 분석 77

〈표 3-33〉 의료용품의 광고 사전 심의 신청 건수 분석 81

〈표 3-34〉 체외진단분석기용 시약의 광고 사전 심의 신청 건수 분석 82

〈표 3-35〉 치과재료의 광고 사전 심의 신청 건수 분석 82

〈표 3-36〉 광고 사전 심의 신청 건수가 적고 병원용임이 명백한 의표기기 품목 87

〈표 3-37〉 의료기기 광고 심의 미승인 현황 90

〈표 3-38〉 의료기기 사전 광고 심의 미승인 의료기기 품목 분석 91

〈표 3-39〉 의료기기, 건강기능식품, 의약품 사전심의 비교 94

〈표 3-40〉 의료기기 사전광고 심의 대상 및 면제 대상 제안 95

〈표 3-41〉 금지되는 광고의 범위(제29조제1항) 개선안 98

〈표 3-42〉 의료기기 광고 점검 실시계획 102

〈표 3-43〉 의료기기 광고 모니터링 관련 매체별 우선순위 및 점검주기 102

〈표 3-44〉 의료기기 매체별 모니터링 소관 기관 103

〈표 3-45〉 의료기기 광고 점검 사항 104

〈표 3-46〉 의료기기 광고 관련 교육홍보 활동 104

〈표 3-47〉 용어의 정의 105

〈표 3-48〉 의료기기 오인광고 판단 근거 105

〈표 3-49〉 의료기기 오인광고에 대한 처분 및 조치 108

〈표 3-50〉 이중규제 의료기기 관리 대상 품목 109

〈표 3-51〉 모니터링정보망 기능 목록 109

〈표 3-52〉 보고정보의 구성 110

〈표 3-53〉 연도별 의료기기 감시원 수 (2010-2011) 111

〈표 3-54〉 청별,연도별 의료기기 명예지도원 수 (2010-2011) 111

〈표 3-55〉 청별, 연도별 의료기기 감시 단속실적 (2011) 112

〈표 3-56〉 관할 기관별, 사례별 의료기기 거짓·과대광고 단속실적 (2011) 112

〈표 3-57〉 의약품 광고 관련 법령 113

〈표 3-58〉 의약품 광고사전심의 절차 120

〈표 3-59〉 2013년 의약품등(마약류·화장품·의료기기 포함) 기획 감시 주요일정 122

〈표 3-60〉 의약품 불법 광고 관련 식약처와 지자체 업무분담 124

〈표 3-61〉 의약품 광고 점검 방법 125

〈표 3-62〉 자치단체별 책임점검 광고매체 125

〈표 3-63〉 의약품 광고 중간 점검 사항 126

〈표 3-64〉 의약품 광고 위반업체 조치 사항 126

〈표 3-65〉 연도별 약사감시원 수 (2010-2011) 127

〈표 3-66〉 의약품 관련 명예지도원 127

〈표 3-67〉 연도별, 정별, 위반내역별 의약품 제조·수입업체 약사감시 및 업체수 (2007-2011) 128

〈표 3-68〉 연도별, 내역별 의약품 제조·수입업체 행정처분 건수 (2007-2011) 129

〈표 3-69〉 기관별 모니터링 업무 체계 131

〈표 3-70〉 기관별 모니터링 담당 광고매체 132

〈표 3-71〉 모니터링 운영 체계 133

〈표 3-72〉 영업자 대상 교육·홍보 실시 133

〈표 3-73〉 기능성 표지 및 광고 관리 134

〈표 3-74〉 소비자식품위생 감시원 수 (2010-2011) 135

〈표 3-75〉 청별, 내용별 건강기능식품 제조업체 위반건수 (2011) 135

〈표 3-76〉 업종별, 내용별 건강기능식품 판매업체 감시 및 위반건수 (2011) 136

〈표 3-77〉 시도별, 내용별 건강기능식품 판매업체 위반건수 (2011) 136

〈표 3-78〉 연도별 건강기능식품 기능성 표시·광고 심의현황(2007-2011) 137

〈표 3-79〉 범죄발생 및 검거현황 138

〈표 3-80〉 검찰 및 경찰의 의료기기 허위광고 단속 관련 기사(2010년 이후) 139

〈표 3-81〉 식약처 공무원의 사법경찰관리 직무 범위 140

〈표 3-82〉 의료기기 특사경 관련 이정선 의원 발의법안 141

〈표 3-83〉 이정선 의원 발의법안에 대한 국회 전문위원 검토의견 142

〈표 3-84〉 소비자 인식조사 및 지불의사조사 응답자 일반 현황 149

〈표 3-85〉 의료기기 광고규제 개선에 관한 소비자 인식조사 개요 151

〈표 3-86〉 의료기기 광고규제 개선에 관한 소비자 인식조사 주요 조사내용 151

〈표 3-87〉 가정용 의료기기 구매 및 사용경험 153

〈표 3-88〉 가정용 의료기기 구매 및 사용제품 종류 (중복응답) 153

〈표 3-89〉 건강에 대한 인식 및 현재 상태 154

〈표 3-90〉 가정용 의료기기에 대한 인식 및 태도 155

〈표 3-91〉 최근 1년 이내 가정용 의료기기 사용경험 156

〈표 3-92〉 가정용 의료기기 사용제품 종류 (중복응답) 157

〈표 3-93〉 가정용 의료기기 제품의 사용이유 157

〈표 3-94〉 가정용 의료기기 제품의 사용후 만족도 158

〈표 3-95〉 가정용 의료기기 제품의 사용후 불만족 이유 158

〈표 3-96〉 가정용 의료기기제품을 사용하지 않는 이유 159

〈표 3-97〉 가정용 의료기기제품을 사용 후 피해발생 및 부작용, 인체손상 등 경험 160

〈표 3-98〉 최근 1년 이내 가정용 의료기기 구매경험 161

〈표 3-99〉 가정용 의료기기 구매제품 종류 (중복응답) 162

〈표 3-100〉 가정용 의료기기 제품의 구매 장소 163

〈표 3-101〉 가정용 의료기기 제품의 구매의 가장 큰 영향요인 164

〈표 3-102〉 가정용 의료기기 제품의 최근 1년간 구매 빈도 165

〈표 3-103〉 가정용 의료기기 제품의 최근 주요 구매대상자 166

〈표 3-104〉 가정용 의료기기 제품의 구매후 만족도 167

〈표 3-105〉 가정용 의료기기 제품의 구매후 불만족 이유 167

〈표 3-106〉 가정용 의료기기제품의 표시 및 기재사항 168

〈표 3-107〉 가정용 의료기기 정보획득(주요 경로 3가지) 169

〈표 3-108〉 가정용 의료기기 광고 전달방식에 따른 신뢰도 170

〈표 3-109〉 가정용 의료기기 인터넷을 통한 관련 정보 이용 빈도 171

〈표 3-110〉 가정용 의료기기 매체광고 신뢰도 172

〈표 3-111〉 가정용 의료기기 매체유형별 신뢰도 173

〈표 3-112〉 의료기기 제품광고의 사전광고심의제도 인지도 및 식약처 홈페이지 정보 활용경험 174

〈표 3-113〉 의료기기 광고규제 개선에 관한 소비자 지불의사 조사개요 179

〈표 3-114〉 의료기기 거짓 과대광고로 인해 피해경험 180

〈표 3-115〉 의료기기 거짓과대광고 예방대책을 위한 추가금액을 지불하고자 하는 이유 181

〈표 3-116〉 거짓 과대광고 피해예방시스템 마련을 위한 추가행정비용(간접세)의 지불의사 182

〈표 3-117〉 거짓 과대광고 피해예방시스템 마련 추가행정비용(간접세)의 기준금액 2배 지불의사 183

〈표 3-118〉 거짓 과대광고 피해예방시스템 마련 추가행정비용(간접세)의 기준금액 1/2배 지불의사 184

〈표 3-119〉 거짓 과대광고로 인한 피해 187

〈표 3-120〉 의료기기 지도단속 위반건수 189

〈표 3-121〉 중분류 품목별 피해구제 현황 190

〈표 3-122〉 피해유형별 현황 190

〈표 3-123〉 의료기기 제조업체의 유형군별 매출 현황 191

〈표 3-124〉 민감도에 따른 거짓과대광고로 인한 사회적 비용 193

〈표 3-125〉 미국의 의료기기 분류 기준 196

〈표 3-126〉 FDA 경고 통지 목록 205

〈표 3-127〉 FTC 의료 및 건강 관련 기기 광고 위반 사례 206

〈표 3-128〉 유럽의 의료기기 분류 209

〈표 3-129〉 프랑스 의료기기 광고 규제 213

〈표 3-130〉 DM list 의료기기 213

〈표 3-131〉 DMIV list 의료기기 214

〈표 3-132〉 광고 표시사항 215

〈표 3-133〉 금지되는 광고유형 216

〈표 3-134〉 일본 의료기기 대분류 품목별 생산 현황 217

〈표 3-135〉 일본 의료기기 소분류 품목별 생산현황 218

〈표 3-136〉 의료기기업에 있어서의 경품류의 제공의 제한에 관한 공정경쟁규약 내용 222

〈표 3-137〉 일본에서 광고로 규정되는 사항 225

〈표 3-138〉 일본의 소비자 상담실을 통한 의료기기 관련 접수현황 231

〈표 3-139〉 일본의 소비자 상담실을 통한 의료기기 관련 접수현황(2) 231

〈표 3-140〉 의료기기 안전한 구매를 위한 소비자용 리플렛 첨부내용 244

〈표 3-141〉 가정용 지정관리 치료기기 제도 도입 개요 250

〈표 3-142〉 제도 시행에 따른 주요 역할자별 장단점 분석 250

〈부표 6-1〉 가정용 의료기기의 공통된 부적절 사례 336

〈부표 7-1〉 일본국민생활센터의 접수년도별 상담현황(2009-2013) 340

〈부표 7-2〉 일본국민생활센터의 상담자 연령별 상담사례(2009-2013) 341

〈부표 7-3〉 일본국민생활센터의 상담자 성별 상담사례(2009-2013) 342

〈부표 7-4〉 일본국민생활센터의 주요 상담내용별 상담사례(2009-2013) 343

〈부표 7-5〉 일본국민생활센터의 판매·구입형태별 상담사례(2009-2013) 344

〈부표 7-6〉 일본국민생활센터의 의료기기 연도별 피해상담 건수(2009-2013) 345

〈부표 7-7〉 일본국민생활센터의 의료기기 연령별 피해상담 건수(2009-2013) 346

〈부표 7-8〉 일본국민생활센터의 의료기기 성별 피해상담 건수(2009-2013) 347

〈부표 7-9〉 일본국민생활센터의 의료기기 피해 내용별 피해상담 건수(2009-2013) 348

[그림 2-1] 자료처리 과정 24

[그림 2-2] 연구내용 종합 25

[그림 2-3] 연구추진체계 26

[그림 3-1] 가구 특성별 의료기기 사용품목 현황 42

[그림 3-2] 우리나라 전체 광고매체별 시장비중 48

[그림 3-3] 광고사전심의 절차 65

[그림 3-4] 연도별 광고심의 신청건수(건) 67

[그림 3-5] 2013년도 의료기기 안전관리 목표 및 추진 과제 101

[그림 3-6] 의료기기 및 오인광고 여부 판단 절차 107

[그림 3-7] 의견수렴 절차 108

[그림 3-8] 2013년도 의약품 감시 정책 방향 121

[그림 3-9] 2013년도 식품안전관리 정책 추진 전략 130

[그림 3-10] 소비자상담센터 운영 체계 146

[그림 3-11] 유형별 의료기기 관련 소비자상담 사례 146

[그림 3-12] 비의료기기 상담비율 148

[그림 3-13] Bottom 방식으로의 거짓과대광고로 인한 사회적 비용 산출 공식 188

[그림 3-14] FDA의 CDRH 조직도 200

[그림 3-15] 광고적합성 인증로고(일본 약사법무학회) 228

[그림 3-16] 일본 의료기기산업연합회에서의 광고의 사후관리(광고에 대한 고충처리) 흐름도 229

[그림 3-17] 일본 홈헬스기기협회에서의 광고의 사후관리(광고에 대한 고충처리) 흐름도 230

[그림 3-18] 일본 광고심사기구에서의 광고의 사후관리(광고에 대한 고충처리) 흐름도 233

[그림 3-19] 대국민 홍보방안 요약 243

[그림 3-20] 의료기기 광고 지도단속 효율화 방안 246

[그림 3-21] 광고사전심의제 효율화 방안 248

 이번 연구에서는 최근 다양한 의료기기 광고 매체 발생 등에 따른 거짓·과대광고의 증가가 예상되는 상황에서 소비자 피해를 최소화할 수 있는 의료기기 광고 관리방안을 마련하고자 수행하였다.

이 연구의 세부목표와 주요 연구내용은 다음과 같다.

첫째, 의료기기 광고 시장 및 광고 규제 현황의 조사·분석을 통해 개선 필요성 점검하고자 한다. 관련내용은 국내외 참고문헌 자료 및 인터넷 자료조사를 통한 시장현황 조사, 한국방송광고진흥공사, 제일기획 등의 자료를 통한 광고현황 조사, 의료기기법 등을 통한 광고 규제현황 등을 조사·분석하였다.

둘째, 의료기기 소비자 인식도 조사 및 피해사례 분석을 통해 현재 의료기기의 광고 실태를 알아 보고자 하였다. 소비자 인식조사를 통해 가정용 의료기기의 사용 여부 및 종류, 제품 구매 방법 및 선호도, 의료기기 광고에 대한 신뢰도 등을 알아보았다. 피해사례 조사는 한국소비자단체협의회 소속 10개 소비자 단체 피해상담사례를 조사·분석하였다.

셋째, 의료기기 광고지도 및 점검 실적 분석 및 담당 공무원 면접 조사를 통해 의료기기 규제가 어떻게 행해지고 있는지 알아보고자 하였다. 주요 조사내용은 최근 5년간 의료기기 광고 지도점검 실적과 주요위반사례, 불법 판매행위 등 단속을 위한 효과적 단속 방법 등을 조사하였다.

넷째, 주요 선진국의 의료기기 광고 규제 및 실태 조사를 진행하고자 하였다. 조사대상은 일본, 미국, EU 국가로 의료기기 관련 규제, 광고 현황등의 관련 내용을 조사하였다. 일본의 경우는 의료기기 광고 관리실태 조사를 위해 출장을 통한 현지조사를 진행하였다.

다섯째, 효율적인 의료기기 광고 관리 방안을 마련하고자 하였다. 대국민 홍보를 위한 거짓과대광고 사례집, 의료기기 허위광고 판별법 등의 자료집과 리플렛 제작, 거짓과대광고 유형별 광고지도 단속 방안 마련, 광고사전심의제 효율성 제고 방안으로 선진국 관련규정 중 도입 필요한 제도 분석 및 필요성 제시하였다.

이번 연구사업의 수행으로 도출된 연구결과를 정리하면 다음과 같다.

의료기기 전체 생산액은 3조3천억 원이며 이 중 일반 소비자가 직접 사용하는 가정용 의료기기 생산액은 4,963억 원(14.7%) 정도이다. 가정용 의료기기의 구매제품과 구매처를 파악하기 위해 20세 이상 성인 남녀 500명을 대상으로 소비자 인식조사를 실시한 결과 가정용 의료기기 구매경험이 있다고 응답한 비율은 71.6%에 달하였으며, 제품의 종류별로 보면 체온계가 64.0%로 가장 높았고, 콘택트렌즈46.8%, 협압계 42.6%, 부항기(수동, 전동 등) 38.6% 순으로 조사되었다. 가정용 의료기기는 인터넷쇼핑몰을 이용한 구입비율이 34.9%로 가장 높았고, 전문 유통매장 21.7%, 제조 및 판매회사의 홈페이지 쇼핑몰 10.9% 등의 순으로 나타남. 의료기기의 거짓과대광고로 인한 피해경험에 대한 조사결과, 피해경험이 있다고 응답한 비율은 14.8% 이었다.

의료기기 광고로 인한 피해 규모를 파악하기 위해 전국소비자 상담센터(1372)를 통해 접수된 의료기기 광고 관련 상담사례를 조사한 결과, 소비자의 상담사례 총 7,951건 중 과장광고와 직접적인 연관성이 있는 사례는 80건이었다. 주로 소비자 상담은 반품 및 교환, 계약 해지 등을 위한 목적이므로 상담건수 만을 가지고 실제 과장광고 규모를 파악하기에는 한계가 있었다. 그러나 상담사례가운데 비의료기기의 비율이 약 12%로 의료기기가 아닌 것을 의료기기로 광고하는 비중이 매우 높음을 알 수 있었다. 소비자 인식조사 결과 등을 바탕으로 의료기기 거짓과대광고로 인한 사회적 비용을 재산상의 피해, 인명상의 피해, 산업적인 피해를 구분하여 추정한 결과, 거짓과대광고로 인한 소비자 신뢰하락 탄력성이 0.1일 경우 약 43.51억 원으로 추정되었다.

현재 우리나라 의료기기 광고 규제는 금지되는 광고의 유형을 제시하여 네거티브 방식의 규제를 채택(의료기기법 제24조)하고 있으며, 식약처의 위탁을 받아 민간기관에서 사전광고심의를 하고 있다. 광고사전심의가 시행된 이후 미승인 광고의 비율은 감소하고 의료기기 광고시장의 혼탁함을 제거한 긍정적인 측면이 있으나, 국가주도형 규제 하에서 헌법상의 사전검열 금지의 원칙에 위배될 가능성이 있으며, 광고를 통한 기업의 자유로운 경쟁이 제한을 받을 수 있다. 최근 광고 사전심의가 지속적으로 증가하는 가운데, 특히 인터넷 매체와 기타 유사매체의 심의가 급증하고 있는데, 사전광고심의의 효율성을 제고하기 위해 사전광고 심의 대상을 제한할 필요가 있음을 제시하였다. 구체적으로 사전광고 심의 대상 제한을 위해 영문홈페이지에 대한 사전광고 심의를 완화하고, 의료용 의료기기, 광고심의건수가 작았던 품목 등에서 품목을 지정하여 사전광고심의를 면제할 것을 제안하였다. 주요 선진국의 경우 자율 기구 주도형 규제 또는 국가와 자율기구가 공동규제 하는 형태로 운영되고 있다. 우리나라의 경우 국가주도형 규제형태를 취하고 있으며, 상당히 높은 수준의 사전규제를 취하고 있다.