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표제지
용역연구개발과제 최종보고서
제출문
목차
I. 연구개발과제 요약문 8
국문 요약문 8
Summary 10
II. 연구개발과제 연구결과 12
제1장 연구개발과제의 목적 및 필요성 12
제2장 연구개발과제의 내용 및 방법 15
제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 18
제1절 우리나라 의약품 시판후 안전관리제도 18
제2절 주요 선진국의 의약품 시판후 안전관리제도 22
제3절 전주기적 의약품 안전관리 및 안전성자료 질·정보관리 96
제4절 제약회사 및 전문가 설문조사 138
제5절 신약 등의 재심사제도 개선방안 151
제6절 고찰 및 결론 165
부록 166
[부록 1] 일본 의료용 의약품의 제조판매 후 조사 등의 실시방법에 관한 가이드라인 167
[부록 2] 일본 재심사 보고서 174
[부록 3] 일본 의약품의 제조판매후의 조사 및 시험실시 기준에 관한 성령(GPSP) 238
[부록 4] 일본 의약품 제조판매 후 안전관리기준(GVP) 247
[부록 5] 유럽연합 Regulation (EU) No 1235/2010 Of The European Parliament And Of The Council of 15 December 2010 258
[부록 6] 유럽연합 Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Module VIII-Post-authorisation safety studies (Rev 1) 291
[부록 7] 유럽연합의 의약품 허가 갱신제 가이드라인 Guideline on the processing of renewals in the centralised procedure 330
[부록 8] 일본 적합성 서면조사 및 실지조사 절차 344
[부록 9] 제약회사 대상 설문조사 조사표 373
[부록 10] 전문가 대상 설문조사 조사표 380
제4장 연구개발과제의 연구성과 385
제5장 주요연구 변경사항 387
제6장 참고문헌 388
제7장 첨부서류 391
〈표 1-1〉 연구개발과제의 목표달성도 14
〈표 2-1〉 제약회사 대상 설문조사내용 16
〈표 2-2〉 전문가 대상 설문조사 내용 17
〈표 3-1〉 보고기관별 의약품 부작용 보고건수(2008-2012) 21
〈표 3-2〉 일본 전례 사용성적조사 사례 27
〈표 3-3〉 일본의 사용성적조사, 특별사용성적조사 사례 32
〈표 3-4〉 일본 의료용 의약품 재심사 평가 36
〈표 3-5〉 일본 재심사 및 데이터 보호 기간 41
〈표 3-6〉 일본 시판직후조사기간 중의 주요 사용상의 주의 개정 45
〈표 3-7〉 EU PASS의 연구 관리 51
〈표 3-8〉 EU PASS의 연구 프로토콜 58
〈표 3-9〉 EU RMP의 목차 및 내용 97
〈표 3-10〉 미국 FDA가 승인한 품목별 REMS의 예 111
〈표 3-11〉 미국 FDA의 REMS와 EMA의 RMP 비교 116
〈표 3-12〉 일본 재심사 적합성 서면조사 자료목록(근거자료) 121
〈표 3-13〉 일본 의약품 GPSP 실지조사 사전제출자료 123
〈표 3-14〉 일본 의약품 GPSP 실지조사 준비자료(예시) 124
〈표 3-15〉 재심사 대상 의약품의 시판 후 조사 현황 138
〈표 3-16〉 시판 후 조사의 외부업체(CRO) 위탁 현황 139
〈표 3-17〉 사용성적조사, 특별사용성적조사 수행시 어려운 점 140
〈표 3-18〉 사용성적조사, 특별사용성적조사의 조사대상자 선정방법 및 질 관리 142
〈표 3-19〉 사용성적조사, 특별사용성적조사 외 의약품시판 후 조사 실시 경험 144
〈표 3-20〉 재심사 업무 관리 144
〈표 3-21〉 제약회사 대상 설문조사의 응답자 특성 145
〈표 3-22〉 의약품 안전성 관리에서 재심사제도의 중요성 146
〈표 3-23〉 재심사대상의약품의 시판 후 조사(사용성적조사 등)의 질 개선방법 147
〈표 3-24〉 시판 후 조사 실태조사 및 조사자료 보관 148
〈표 3-25〉 사용성적조사, 특별사용성적조사 외 시판 후 조사 149
〈표 3-26〉 전문가 대상 설문조사의 응답자 특성 150
〈표 3-27〉 우리나라와 미국의 자료독점기간 비교 153
〈표 3-28〉 우리나라와 일본의 재심사 신청 제출자료 157
〈그림 3-1〉 일본의 의약품 시판후 안전관리제도 22
〈그림 3-2〉 일본 사용성적조사의 흐름 26
〈그림 3-3〉 일본 재심사 승인 신청에서부터 결과 통지까지의 흐름 31
〈그림 3-4〉 일본의 의약품 시판 후 조사 및 의약품 재심사/재평가 흐름 36
〈그림 3-5〉 일본의 의료용의약품 승인심사정보 홈페이지 37
〈그림 3-6〉 일본의 의약품리스크관리계획 (RMP) 100
〈그림 3-7〉 일본 PMDA 신뢰성보증 업무 흐름도 120
〈그림 3-8〉 한국의약품안전관리원의 재심사 유해사례 분석평가 프로세스 131
〈그림 3-9〉 일본의 의약품 안전 관리 흐름도 137
〈그림 3-10〉 90%의 검정력으로 부작용 분율을 조사하는데 필요한 대상자수 158
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