1. 규제 목적의 실사용증거(RWE)를 생성하기 위한 비중재 연구에서의 실사용데이터(RWD) 사용에 관한 검토 보고서 [전자자료] = Reflection paper on use of real-world data in non-interventional studies to generate real-world evidence for regulatory purposes

집필위원: 양성준, 하지혜, 김관수, 김지은, 홍윤미, 이계림, 서정아

웹자료 | 청주 | 식품의약품안전평가원 | 2025 | 전자자료 |

2. 실사용증거(RWE) [전자자료] : 의약품 및 생물의약품에 대한 비중재 연구에 관한 고려사항 = Real-world evidence : considerations regarding non-interventional studies for drug and biological products (Draft, '24. 3.)

집필위원: 양성준, 하지혜, 김관수, 김지은, 홍윤미, 이계림, 서정아

웹자료 | 청주 | 식품의약품안전평가원 | 2025 | 전자자료 |

3. RWD/RWE(실사용데이터/실사용증거) 규제 활용 연구 사례집 : 국외편. 1 [전자자료]

집필위원: 양성준, 하지혜, 김관수, 김지은, 홍윤미, 이계림, 김태혁, 장민교, 신주영, 고화연 [외]

웹자료 | 청주 | 식품의약품안전평가원 | 2025 | 전자자료 |

4. 허가 신청 시 핵심 근거로 제출된 단일군 임상시험 기반 유효성 입증에 관한 검토 보고서 [전자자료] : 단일군 임상시험 근거(evidence)에 대한 고려사항 = Reflection paper on establishing efficacy based on single-arm trials submitted as pivotal evidence in a marketing authorisation : considerations on evidence from single-arm trials ('24. 9.)

집필위원: 양성준, 하지혜, 김관수, 이계림, 홍윤미, 서정아

웹자료 | 청주 | 식품의약품안전평가원 | 2025 | 전자자료 |

5. 항암제 임상시험 대상자 선정·제외 기준 [전자자료] : 소아환자의 연령별 고려사항 = Cancer clinical trial eligibility criteria : minimum age considerations for inclusion of pediatric patients ('20. 7, Draft)

집필위원: 양성준, 하지혜, 김관수, 이계림, 홍자영

웹자료 | 청주 | 식품의약품안전평가원 | 2024 | 전자자료 |

6. 의약품 및 생물의약품에 대한 외부 대조 시험의 설계 및 수행 시 고려사항 [전자자료] = Considerations for the design and conduct of externally controlled trials for drug and biological products (Draft, '23. 2.)

집필위원: 양성준, 하지혜, 김관수, 이계림, 홍자영, 서정아

웹자료 | 청주 | 식품의약품안전평가원 | 2024 | 전자자료 |

7. 수두생바이러스백신 국가표준품(2차) 제조 및 확립에 관한 연구

김연희, 김도근, 손여원, 한의리, 김석환, 임종미, 원윤정, 윤희성, 조문희, 김관수, 김재옥

국내기사 | 한국생물공학회지= Korean society for biotechnology and bioengineering journal. 제25권 제6호 제125호 (2010. 12), pp.572-576 | 한국생물공학회 | 2010.12.31 |