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웹자료 규제 목적의 실사용증거(RWE)를 생성하기 위한 비중재 연구에서의 실사용데이터(RWD) 사용에 관한 검토 보고서 [전자자료] = Reflection paper on use of real-world data in non-interventional studies to generate real-world evidence for regulatory purposes 집필위원: 양성준, 하지혜, 김관수, 김지은, 홍윤미, 이계림, 서정아

1. 규제 목적의 실사용증거(RWE)를 생성하기 위한 비중재 연구에서의 실사용데이터(RWD) 사용에 관한 검토 보고서 [전자자료] = Reflection paper on use of real-world data in non-interventional studies to generate real-world evidence for regulatory purposes

집필위원: 양성준, 하지혜, 김관수, 김지은, 홍윤미, 이계림, 서정아

웹자료 | 청주 | 식품의약품안전평가원 | 2025 | 전자자료 |
발행사항 : 청주 : 식품의약품안전평가원, 2025

자료이용 :

전자자료
규제 목적의 실사용증거(RWE)를 생성하기 위한 비중재 연구에서의 실사용데이터(RWD) 사용에 관한 검토 보고서 [전자자료] = Reflection paper on use of real-world data in non-interventional studies to generate real-world evidence for regulatory purposes 목차

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2.
웹자료 실사용증거(RWE) [전자자료] : 의약품 및 생물의약품에 대한 비중재 연구에 관한 고려사항 = Real-world evidence : considerations regarding non-interventional studies for drug and biological products (Draft, '24. 3.) 집필위원: 양성준, 하지혜, 김관수, 김지은, 홍윤미, 이계림, 서정아

2. 실사용증거(RWE) [전자자료] : 의약품 및 생물의약품에 대한 비중재 연구에 관한 고려사항 = Real-world evidence : considerations regarding non-interventional studies for drug and biological products (Draft, '24. 3.)

집필위원: 양성준, 하지혜, 김관수, 김지은, 홍윤미, 이계림, 서정아

웹자료 | 청주 | 식품의약품안전평가원 | 2025 | 전자자료 |
발행사항 : 청주 : 식품의약품안전평가원, 2025

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전자자료
실사용증거(RWE) [전자자료] : 의약품 및 생물의약품에 대한 비중재 연구에 관한 고려사항 = Real-world evidence : considerations regarding non-interventional studies for drug and biological products (Draft, '24. 3.) 목차

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3.
웹자료 허가 신청 시 핵심 근거로 제출된 단일군 임상시험 기반 유효성 입증에 관한 검토 보고서 [전자자료] : 단일군 임상시험 근거(evidence)에 대한 고려사항 = Reflection paper on establishing efficacy based on single-arm trials submitted as pivotal evidence in a marketing authorisation : considerations on evidence from single-arm trials ('24. 9.) 집필위원: 양성준, 하지혜, 김관수, 이계림, 홍윤미, 서정아

3. 허가 신청 시 핵심 근거로 제출된 단일군 임상시험 기반 유효성 입증에 관한 검토 보고서 [전자자료] : 단일군 임상시험 근거(evidence)에 대한 고려사항 = Reflection paper on establishing efficacy based on single-arm trials submitted as pivotal evidence in a marketing authorisation : considerations on evidence from single-arm trials ('24. 9.)

집필위원: 양성준, 하지혜, 김관수, 이계림, 홍윤미, 서정아

웹자료 | 청주 | 식품의약품안전평가원 | 2025 | 전자자료 |
발행사항 : 청주 : 식품의약품안전평가원, 2025

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전자자료
허가 신청 시 핵심 근거로 제출된 단일군 임상시험 기반 유효성 입증에 관한 검토 보고서 [전자자료] : 단일군 임상시험 근거(evidence)에 대한 고려사항 = Reflection paper on establishing efficacy based on single-arm trials submitted as pivotal evidence in a marketing authorisation : considerations on evidence from single-arm trials ('24. 9.) 목차

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4.
웹자료 의약품 및 생물의약품에 대한 외부 대조 시험의 설계 및 수행 시 고려사항 [전자자료] = Considerations for the design and conduct of externally controlled trials for drug and biological products (Draft, '23. 2.) 집필위원: 양성준, 하지혜, 김관수, 이계림, 홍자영, 서정아

4. 의약품 및 생물의약품에 대한 외부 대조 시험의 설계 및 수행 시 고려사항 [전자자료] = Considerations for the design and conduct of externally controlled trials for drug and biological products (Draft, '23. 2.)

집필위원: 양성준, 하지혜, 김관수, 이계림, 홍자영, 서정아

웹자료 | 청주 | 식품의약품안전평가원 | 2024 | 전자자료 |
발행사항 : 청주 : 식품의약품안전평가원, 2024

자료이용 :

전자자료
의약품 및 생물의약품에 대한 외부 대조 시험의 설계 및 수행 시 고려사항 [전자자료] = Considerations for the design and conduct of externally controlled trials for drug and biological products (Draft, '23. 2.) 목차

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3137728	- \| 서고(열람신청 후 1층 대출대)	이용가능	R상호이용

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