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웹자료 규제 목적의 실사용증거(RWE)를 생성하기 위한 비중재 연구에서의 실사용데이터(RWD) 사용에 관한 검토 보고서 [전자자료] = Reflection paper on use of real-world data in non-interventional studies to generate real-world evidence for regulatory purposes 집필위원: 양성준, 하지혜, 김관수, 김지은, 홍윤미, 이계림, 서정아

1. 규제 목적의 실사용증거(RWE)를 생성하기 위한 비중재 연구에서의 실사용데이터(RWD) 사용에 관한 검토 보고서 [전자자료] = Reflection paper on use of real-world data in non-interventional studies to generate real-world evidence for regulatory purposes

집필위원: 양성준, 하지혜, 김관수, 김지은, 홍윤미, 이계림, 서정아

웹자료 | 청주 | 식품의약품안전평가원 | 2025 | 전자자료 |
발행사항 : 청주 : 식품의약품안전평가원, 2025

자료이용 :

전자자료
규제 목적의 실사용증거(RWE)를 생성하기 위한 비중재 연구에서의 실사용데이터(RWD) 사용에 관한 검토 보고서 [전자자료] = Reflection paper on use of real-world data in non-interventional studies to generate real-world evidence for regulatory purposes 목차

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2.
웹자료 실사용증거(RWE) [전자자료] : 의약품 및 생물의약품에 대한 비중재 연구에 관한 고려사항 = Real-world evidence : considerations regarding non-interventional studies for drug and biological products (Draft, '24. 3.) 집필위원: 양성준, 하지혜, 김관수, 김지은, 홍윤미, 이계림, 서정아

2. 실사용증거(RWE) [전자자료] : 의약품 및 생물의약품에 대한 비중재 연구에 관한 고려사항 = Real-world evidence : considerations regarding non-interventional studies for drug and biological products (Draft, '24. 3.)

집필위원: 양성준, 하지혜, 김관수, 김지은, 홍윤미, 이계림, 서정아

웹자료 | 청주 | 식품의약품안전평가원 | 2025 | 전자자료 |
발행사항 : 청주 : 식품의약품안전평가원, 2025

자료이용 :

전자자료
실사용증거(RWE) [전자자료] : 의약품 및 생물의약품에 대한 비중재 연구에 관한 고려사항 = Real-world evidence : considerations regarding non-interventional studies for drug and biological products (Draft, '24. 3.) 목차

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3.
웹자료 RWD/RWE(실사용데이터/실사용증거) 규제 활용 연구 사례집 : 국외편. 1 [전자자료] 집필위원: 양성준, 하지혜, 김관수, 김지은, 홍윤미, 이계림, 김태혁, 장민교, 신주영, 고화연 [외]

3. RWD/RWE(실사용데이터/실사용증거) 규제 활용 연구 사례집 : 국외편. 1 [전자자료]

집필위원: 양성준, 하지혜, 김관수, 김지은, 홍윤미, 이계림, 김태혁, 장민교, 신주영, 고화연 [외]

웹자료 | 청주 | 식품의약품안전평가원 | 2025 | 전자자료 |
발행사항 : 청주 : 식품의약품안전평가원, 2025

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전자자료
RWD/RWE(실사용데이터/실사용증거) 규제 활용 연구 사례집 : 국외편. 1 [전자자료] 목차

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4.
웹자료 항암제 임상시험 대상자 선정·제외 기준 [전자자료] : 소아환자의 연령별 고려사항 = Cancer clinical trial eligibility criteria : minimum age considerations for inclusion of pediatric patients ('20. 7, Draft) 집필위원: 양성준, 하지혜, 김관수, 이계림, 홍자영

4. 항암제 임상시험 대상자 선정·제외 기준 [전자자료] : 소아환자의 연령별 고려사항 = Cancer clinical trial eligibility criteria : minimum age considerations for inclusion of pediatric patients ('20. 7, Draft)

집필위원: 양성준, 하지혜, 김관수, 이계림, 홍자영

웹자료 | 청주 | 식품의약품안전평가원 | 2024 | 전자자료 |
발행사항 : 청주 : 식품의약품안전평가원, 2024

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항암제 임상시험 대상자 선정·제외 기준 [전자자료] : 소아환자의 연령별 고려사항 = Cancer clinical trial eligibility criteria : minimum age considerations for inclusion of pediatric patients ('20. 7, Draft) 목차

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5.
웹자료 의약품 및 생물의약품에 대한 외부 대조 시험의 설계 및 수행 시 고려사항 [전자자료] = Considerations for the design and conduct of externally controlled trials for drug and biological products (Draft, '23. 2.) 집필위원: 양성준, 하지혜, 김관수, 이계림, 홍자영, 서정아

5. 의약품 및 생물의약품에 대한 외부 대조 시험의 설계 및 수행 시 고려사항 [전자자료] = Considerations for the design and conduct of externally controlled trials for drug and biological products (Draft, '23. 2.)

집필위원: 양성준, 하지혜, 김관수, 이계림, 홍자영, 서정아

웹자료 | 청주 | 식품의약품안전평가원 | 2024 | 전자자료 |
발행사항 : 청주 : 식품의약품안전평가원, 2024

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의약품 및 생물의약품에 대한 외부 대조 시험의 설계 및 수행 시 고려사항 [전자자료] = Considerations for the design and conduct of externally controlled trials for drug and biological products (Draft, '23. 2.) 목차

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국내기사 의약품 품질분야 가이드라인 제정 현황소개 양성준

수록정보 : 대한민국약전포럼. vol. 13 no. 2 (Dec. 2016), pp.230-230
발행사항 : 서울 : 식품의약품안전평가원, 2016.12.31

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서울관정기간행물실(524호)

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